麗珠集團獲2家機構調研（附調研問答）：我司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗

麗珠集團（000513）1月19日發布投資者關系活動記錄表，公司于2022年1月18日接受2家機構單位調研，機構類型為海外機構、陽光私募機構。

投資者關系活動主要內容介紹：

問：簡單介紹公司近期業務的變化？

答：在收入結構上，近年來通過公司持續不斷地營銷改革與創新，創新藥與高端復雜制劑成為主要增長驅動力。公司一線品種艾普拉唑系列產品、注射用亮丙瑞林微球延續了高速增長，從2021年前三季度數據來看，二者合計銷售收入超過集團總營收的35%。

隨著公司生物藥平臺、復雜制劑平臺的在研產品逐步進入中后期臨床，公司創新研發陸續進入收獲期。公司注射用重組人絨促性素已獲批上市，注射用醋酸曲普瑞林微球（一個月緩釋）、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液均已報產。此外，公司與中科院生物物理研究所聯合研發的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗也已完成了II期臨床試驗，且試驗結果積極良好，目前海外III期臨床工作也在開展中。

問：請簡單介紹公司的新冠疫苗的研發進展，公司如何評價該產品的未來市場？

答：我司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗，接種方式為兩針法（0、21天接種兩針）。重組疫苗具有更低劑量、更易放大、無需超低溫冷鏈、運輸成本低等優點。

V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。佐劑為鋁佐劑，由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強病毒中和抗體水平，并產生有效的細胞應答，解決了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強佐劑的依賴。

此前，V-01的II期臨床試驗數據已于《中華醫學雜志》發布，試驗結果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。目前V-01基礎免疫方案III期臨床試驗已在菲律賓、印度尼西亞、俄羅斯進行。此外，也在巴基斯坦、馬來西亞開展作為加強針的滅活序貫免疫的III期臨床試驗。現III期臨床試驗部分國家的受試者入組已完成。此外，基于成熟的重組蛋白疫苗研發的先進技術平臺，我們可完成變異株疫苗的快速開發，目前已開展針對Omicron的變異株疫苗研發。

從全球來看，在疫苗分配上依然不均衡，據統計全球的疫苗接種率仍然還有很大空間。目前麗珠的新冠疫苗V-01已在海外多個國家進行三期臨床，未來也爭取有機會在海外上市銷售。雖然國內的新冠疫苗接種率已經很高，且部分省份已經陸續啟動加強針的接種，我們也期待V-01盡快能在國內上市作為加強針使用，為抗疫貢獻一份力量。

問：請問此次注射用艾普拉唑鈉談判對公司的影響如何？公司如何應對降價帶來的影響？

答：注射用艾普拉唑鈉通過此次談判續約，繼續納入《醫保目錄》，醫保支付價格為71元（10mg/支）。新版《醫保目錄》于2022年1月1日起正式執行。

以談判方式進入醫保后，注射用艾普拉唑鈉在醫院準入方面比其他抑酸藥更具優勢，醫保局官方文件明確，談判藥進院不會進行二次議價，不受藥占比、次均費用影響，醫生需優先使用；同時，本次國談取消了注射用艾普拉唑鈉的支付限定，擴大了受益人群，目錄后綴備注由“限有說明書標明的疾病診斷且有禁食醫囑或吞咽困難的患者”調整為按說明書的“消化性潰瘍出血”。

艾普拉唑作為國內首個自主研發創新的新一代1.1類抑酸藥，此次續約后，再次經過專家審評，一系列新的臨床證據又充分證明，其“彌補同類藥物缺陷、無需持續泵入”填補了臨床空白，其“顯著的優效性、安全性、患者依從性、經濟性”等臨床綜合評價優于同類原研PPI，注射用艾普拉唑鈉的療程費用比所有非集采PPI低3~4倍，憑借其出色的產品競爭力，將會持續充分發揮其臨床價值，惠及廣大患者。

目前該產品的級別醫院覆蓋率較低，降價后將使更多患者受益，公司將持續加大醫院覆蓋及產品銷量，實現“以價換量”，減少醫保支付價格調整對公司業績穩健增長帶來的影響。

此外，現有業務中，一是特色原料藥產品持續增長，能夠持續提供較好的利潤貢獻。二是化學制劑板塊中消化道、輔助生殖、精神領域等全面布局了豐富且有市場潛力的產品，以上都將為公司業績提供強有力的支撐。三是公司中藥板塊中，抗病毒顆粒的藥店推廣及線上互動推廣效果初現、參芪扶正注射液基層市場持續增長，在國家大力支持中醫藥產業的大背景之下，也許未來公司的中藥板塊還將迎來一個新的發展機遇。

公司創新研發也將進入收獲期，多個項目已報產，都將為未來一兩年公司業績提供新的增量。此外，公司的新冠疫苗正在全球多個國家開展III期臨床試驗，公司正在全力推進后續工作，有望為公司經營增加新的潛力和動能。

問：簡單介紹公司精神領域的產品布局？公司如何預期阿立哌唑微球的市場空間？

答：精神領域是公司目前重點布局的專科領域之一，現有馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。這兩個產品均為國內獨家品種，其中用于治療精神分裂癥的首仿產品鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保，在進入國家醫保后放量明顯。截至目前，這兩個品種均未收錄在國家集采目錄中，暫未受到集采降價的影響。

精神領域在研的管線中，鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來1-3年內陸續上市，同時還布局了阿塞那平貼劑等產品，實現了較為完善的短、中、長期的精神專科藥物管線布局。

阿立哌唑全球銷售峰值曾超過80億美元，用于治療精神分裂癥。精神類疾病的長效藥物市場容量很大，包括：

利培酮微球、棕櫚酸帕利哌酮（1M和3M）、阿立哌唑（微晶）等，合計約60億美金市場。因為長效品種可降低給藥頻次，改善精神類疾病患者用藥的依從性。

國內精神領域市場廣闊，其中的抗精神分裂藥物在2019年時就達到了將近70億元人民幣。隨著國內患者人群的擴大和疾病意識程度的提高，我們預計國內精神領域市場還有較大空間。公司也成立了近百人的精神領域銷售團隊，借助現有精神領域品種的市場布局，也將為后續一系列新產品的上市做鋪墊及準備。

問：簡單公司微球平臺的研發項目進展。

答：微球平臺目前在研項目共6項。重點產品研發進展如下：注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗，上市申報獲受理；注射用阿立哌唑微球正在進行I期臨床試驗，已完成單次給藥研究，啟動多次給藥臨床試驗；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）已完成I期臨床試驗，并已完成III期臨床遺傳辦備案；注射用醋酸奧曲肽微球已開展BE預試驗；注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球（3個月緩釋）已獲得臨床試驗通知書。

問：簡單介紹公司原料藥業務布局？

答：公司原料藥業務已由大宗原料藥轉型為高端特色原料藥，目前公司原料藥中的特色原料藥利潤占比已超過50%，主要包括高端抗生素及寵物驅蟲原料等產品。

近年來，公司原料藥海外認證產品逐漸豐富，目前公司原料藥中的出口收入占比已超50%，且海外市場已由非規范市場轉戰歐美等規范市場，市場開拓布局仍在加強。

此外，公司還通過技術優化，持續降低產品的生產成本，使得公司產品在市場上具有質量優勢的同時仍有較好的價格優勢。

目前原料藥板塊已經成為公司利潤端快速增長的主要動力之一，加之已有多個高端抗生素及高端寵物藥的原料藥品種在研，預計在未來幾年內原料藥依然能夠提供較好的利潤貢獻。

問：簡單介紹公司診斷試劑相關業務？

答：試劑公司近年在積極嘗試調整及轉型，在保證現有代理品種持續穩定增長的前提下，圍繞戰略病種領域與科室的布局進行深耕，積極開發自有品種。在自免、結核、分子診斷等新品導入方面，麗珠試劑從2020年下半年開始加大推廣工作力度，逐步獲得客戶認可;

麗珠醫藥集團股份有限公司以醫藥產品的研發、生產及銷售為主業，主要產品涵蓋制劑產品、原料藥和中間體及診斷試劑及設備，主要產品包括壹麗安（艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉）、麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀）系列產品、貝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、麗申寶（注射用尿促卵泡素）、樂寶得（注射用尿促性素）、參芪扶正注射液、抗病毒顆粒、麗福康（注射用伏立康唑）、麗康樂（注射用鼠神經生長因子）等制劑產品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及頭孢曲松鈉等原料藥和中間體；HIV抗體診斷試劑、肺炎支原體抗體診斷試劑及梅毒螺旋體抗體診斷試劑等診斷試劑產品。

調研參與機構詳情如下：

關鍵詞： 疫苗 我司 蛋白