天士力注射用重組人尿激酶原藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲準(zhǔn)

新京報(bào)訊(記者劉旭)2月11日，天士力（600535）發(fā)布公告宣布，控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“天士力生物”)注射用重組人尿激酶原(商品名“普佑克”)300L發(fā)酵規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，收到上海市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》。同時(shí)，天士力生物收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用重組人尿激酶原《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

注射用重組人尿激酶原是國內(nèi)唯一商業(yè)化的重組人尿激酶原產(chǎn)品，屬于特異性溶栓藥，目前獲批的適應(yīng)癥為急性ST段抬高型心肌梗死。該產(chǎn)品針對(duì)急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥和急性肺栓塞適應(yīng)癥的藥品上市許可申請(qǐng)已提交并獲得受理。該藥品2020年度銷售收入2.16億元，占天士力2020年度營業(yè)收入的1.59%；2021年1-9月銷售收入1.78億元，占公司2021年前三季度營業(yè)收入的3.09%。我國溶栓藥物市場中，除注射用重組人尿激酶原外，另有3款纖維蛋白特異性纖溶酶原激活劑獲批上市，分別是注射用重組組織型纖溶酶原激活劑(阿替普酶)、注射用重組纖溶酶原激活劑(瑞替普酶)和注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑TNK突變體(替奈普酶)。

本次天士力生物通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查并獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明注射用重組人尿激酶原細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線(300L發(fā)酵規(guī)模)滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，已經(jīng)具備生產(chǎn)條件，有利于進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能。

校對(duì)盧茜

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