HDM3001（ QX001S）注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)提前完成全部受試者入組

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近日，華東醫(yī)藥（000963）（SZ.000963）全資子公司中美華東與荃信生物合作開(kāi)發(fā)的HDM3001（QX001S）注射液（烏司奴單抗生物類似藥）已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者入組，較計(jì)劃節(jié)點(diǎn)提前近兩個(gè)月！

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液（喜達(dá)諾 中國(guó)市售）的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照III期臨床研究，旨在通過(guò)在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液（喜達(dá)諾 中國(guó)市售）的有效性和安全性，證明QX001S注射液與烏司奴單抗注射液藥物安全性和有效性的相似性。

HDM3001（QX001S）注射液為華東醫(yī)藥（SZ.000963）全資子公司中美華東與荃信生物合作開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)正式開(kāi)展Ⅲ期注冊(cè)試驗(yàn)的烏司奴單抗生物類似藥。

烏司奴單抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亞基的單克隆抗體。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細(xì)胞因子，在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。烏司奴單抗可以與IL-12和IL-23共有的p40亞基特異性地結(jié)合，阻斷IL-12和IL-23與細(xì)胞表面受體IL-12 β1結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的效應(yīng)。

作為自身免疫性疾病領(lǐng)域的重磅炸彈藥物，喜達(dá)諾 2021年全球銷售額約91.34億美元，穩(wěn)居2021年全球藥品銷售額TOP10、全球抗體藥物銷售額TOP10榜單席位。自2008年首次在加拿大獲批以來(lái)，其陸續(xù)在歐盟、美國(guó)及中國(guó)等地獲批銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等適應(yīng)癥，更多新適應(yīng)癥的臨床研究工作正在開(kāi)展中，有望進(jìn)一步擴(kuò)大其應(yīng)用范圍。

關(guān)于銀屑病

銀屑病是免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊皮損，于人體表面局部或廣泛分布。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，如伴內(nèi)臟及關(guān)節(jié)損害，中、重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加。銀屑病的病因涉及遺傳、免疫、環(huán)境等多種因素，通過(guò)以T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)為主、多種免疫細(xì)胞共同參與的免疫反應(yīng)引起角質(zhì)形成、細(xì)胞過(guò)度增殖或關(guān)節(jié)滑膜細(xì)胞與軟骨細(xì)胞發(fā)生炎癥。

關(guān)于華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥股份有限公司（SZ.000963）創(chuàng)建于1993年，總部位于浙江杭州，公司秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，歷經(jīng)20多年的發(fā)展，已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司的產(chǎn)品和研發(fā)管線聚焦于腫瘤、免疫、腎病和糖尿病領(lǐng)域。2020年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入336.83億元，現(xiàn)有員工人數(shù)超11000名，具有廣泛的商業(yè)覆蓋以及市場(chǎng)營(yíng)銷能力。更多信息請(qǐng)登錄www.eastchinapharm.com

關(guān)于荃信生物

江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司是一家技術(shù)驅(qū)動(dòng)的抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥行業(yè)資深專家組成，核心成員均有10年以上的創(chuàng)新藥研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)多個(gè)單抗藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)自身免疫性及過(guò)敏性疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，荃信生物著力布局，現(xiàn)已形成治療銀屑病、炎癥性腸病、強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎及哮喘等疾病的豐富產(chǎn)品管線，在研項(xiàng)目達(dá)10余個(gè)。基于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的全鏈條布局，荃信生物將致力于成為免疫性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。

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關(guān)鍵詞： 提前完成 期臨床試驗(yàn)