創(chuàng)新藥最新進展！博濟醫(yī)藥助力全國首個納米抗癌新藥完成首例入組

近日，評估注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的I期臨床研究首例受試者在中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院正式入組。

首例受試者的入組標(biāo)志著該項目正式進入Ⅰ期臨床試驗階段，博濟醫(yī)藥（300404）為其提供全程CRO服務(wù)。

博濟醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次首例入組的受試者為晚期大腸癌患者，目前已完成單次給藥期和療效評估期用藥，顯示安全性良好。

如果首例受試者無重大安全性問題，則按計劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對下一步是否進行更高劑量的遞增試驗進行評估。

“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項目是國家納米科學(xué)中心在長期的納米生物安全性研究的基礎(chǔ)上，經(jīng)過八年攻關(guān)的研發(fā)成果，主要將用于晚期結(jié)直腸癌的治療。該項目利用相容性好的生物材料實現(xiàn)了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創(chuàng)建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態(tài)表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質(zhì)的系列檢測方法，為納米藥物的研究和開發(fā)提供了基礎(chǔ)。

“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項目已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，這是國內(nèi)首個含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準(zhǔn)臨床。

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新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO

博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實驗和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。

博濟醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報（注冊服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。

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