以嶺藥業(yè)從連花清瘟有效性及安全性等角度回應(yīng)社會(huì)熱點(diǎn)

針對(duì)網(wǎng)絡(luò)上的質(zhì)疑和傳言，以嶺藥業(yè)（002603）4月20日下午召開媒體說明會(huì)做出回應(yīng)。同時(shí)，公司表示，對(duì)于一些詆毀公司、發(fā)布不實(shí)信息的行為，公司已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報(bào)案，將通過法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。

連花清瘟開展過多輪臨床評(píng)價(jià)研究

對(duì)于投資者關(guān)注的連花清瘟沒有開展過雙盲研究的問題。公司表示，隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國(guó)際醫(yī)學(xué)（000516）界認(rèn)可的藥物臨床評(píng)價(jià)方法，針對(duì)不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結(jié)果都是具有科學(xué)價(jià)值的，連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年，是國(guó)內(nèi)開展臨床評(píng)價(jià)研究最多的創(chuàng)新中藥之一。

2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機(jī)雙盲、對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院進(jìn)行，結(jié)果證實(shí)連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。

2009年，連花清瘟膠囊隨機(jī)雙盲、多中心與奧司他韋對(duì)照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗(yàn)結(jié)果證明：連花清瘟顯示出綜合干預(yù)優(yōu)勢(shì)。

2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究。該研究由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成。由第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)查和質(zhì)量控制，第三方統(tǒng)計(jì)單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，保證其客觀性與科學(xué)性。研究結(jié)果證實(shí)：連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發(fā)熱、乏力、咳嗽等）改善率較對(duì)照組顯著提高，癥狀持續(xù)時(shí)間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。

2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心臨床研究正在進(jìn)行中，國(guó)內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也正在開展中。

連花清瘟是治療新冠的推薦用藥

公司表示，在對(duì)連花清瘟進(jìn)行推廣時(shí)，一直嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的適應(yīng)癥進(jìn)行市場(chǎng)推廣。

2020年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。

國(guó)內(nèi)新冠疫情發(fā)生后，2020年1月27日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》中，首次將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。之后發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五/六/七/八版）》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，除將連花清瘟繼續(xù)列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期推薦用藥外，還將其列為臨床治療期（確診病例）輕型和普通型推薦用藥。

連花清瘟具有良好的安全性

針對(duì)一些報(bào)道說連花清瘟藥品說明書中關(guān)于不良反應(yīng)和禁忌的描述一直不明確。公司表示，2019年3月，公司已根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定，對(duì)連花清瘟膠囊說明書的“不良反應(yīng)”、“禁忌”項(xiàng)向藥品監(jiān)管部門提出了修訂。其中【不良反應(yīng)】修訂為“上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下胃腸道不良反應(yīng)如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等”，【禁忌】修訂為“對(duì)本品及本品成分過敏者忌服”。

公司表示，作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率屬于國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) (CIOMS)推薦定義的“非常罕見”級(jí)別。（燕云）

關(guān)鍵詞： 連花清瘟 以嶺藥業(yè)