舒泰神獲1家機構(gòu)調(diào)研：公司上市銷售產(chǎn)品為創(chuàng)新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）和全國獨家品種舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））（附調(diào)研問答）

舒泰神（300204）4月20日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2022年4月20日接受1家機構(gòu)單位調(diào)研，機構(gòu)類型為證券公司。

投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹：

一、公司整體情況 公司2021年實現(xiàn)營業(yè)收入5.84億,舒泰清實現(xiàn)銷售收入3.98億元,較去年同期增長39.09%;蘇肽生實現(xiàn)銷售收入1.81億元,較去年同期增長34.41%;截至2021年末總資產(chǎn)18.27億,凈資產(chǎn)15.51億。公司研發(fā)投入的持續(xù)增長是業(yè)績變動的主要原因,包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和STSG-0002等項目在內(nèi)的6個I類創(chuàng)新生物藥物的多項適應(yīng)癥在臨床試驗階段持續(xù)推進,尚有作為“種子”的多項創(chuàng)新生物藥處于立項開題、生物學(xué)/藥學(xué)研究及臨床前研究階段。1、單抗藥物情況(1)BDB-001有三項適應(yīng)癥在同步開展研究,1)HS(中重度化膿性汗腺炎):最早報臨床,目前已經(jīng)完成健康受試者的一期臨床,正在進行二期,已完成大部分入組。2)COVID-19適應(yīng)癥是順應(yīng)疫情、響應(yīng)國家號召申報的適應(yīng)癥,目前在4個國家進行II/III期的國際多中心臨床。3)ANCA相關(guān)性血管炎,2021年8月取得臨床批件,啟動I/II期試驗,已完成首例給藥。(2)STSA-1002主要是布局COVID-19治療,中美雙報,2021年7月獲得美國FDA臨床批準,現(xiàn)處于I期,已完成全部受試者入組,在做后續(xù)分析工作。中國2021年9月取得臨床批準,目前入組進行中。(3)STSA-1005COVID-19方向后續(xù)布局,針對GM-CSF靶點,2021年9月取得FDA臨床批準,現(xiàn)處于I期,已完成全部受試者入組。2、蛋白藥物(1)STSP-0601注射用凝血因子X激活劑主要用于伴抑制物的血友病A或B按需治療,目前在進行II期臨床試驗,完成部分入組;現(xiàn)有入組數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和有效性,已經(jīng)向監(jiān)管機構(gòu)提交突破性療法申請,若通過對研發(fā)進程的加快預(yù)計會有很大的助力。針對不伴有抑制劑的血友病A或B按需治療這一新的適應(yīng)癥,公司內(nèi)部已經(jīng)提交pre-IND申請,計劃年內(nèi)做IND的申報。(2)蘇肽生新增適應(yīng)癥蘇肽生新增糖尿病足潰瘍適應(yīng)癥正在進行II期臨床試驗,基本完成了入組,部分受試者隨訪中。3、基因治療藥物(1)STSG-0002注射液適用于治療HBV感染的I類新藥,目前進度為在I期臨床試驗階段,完成部分受試者入組。4、化學(xué)藥物(1)舒泰清新劑型兒童劑型、口服溶液于2019年申報CDE,2022年政策已較為明朗,現(xiàn)審評路徑明確,預(yù)計在2022年年中取得批件。5、生產(chǎn)準備2021年生產(chǎn)體系通過GMP檢查,新增凝血因子X激活劑生產(chǎn)線的建設(shè)已完成。2021年11月取得藥品生產(chǎn)許可證變更,主要是增加了BDB-001的生產(chǎn)車間相關(guān)籌備工作。 二、投資者互動問答

問：請問BDB-001項目目前進展情況？公司如何看待IFRX？

答：BDB-001正處于收尾的階段。德國的InflaRx公布了III期的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)上看，IFX-1以28天死亡率為終點的數(shù)據(jù)在西歐部分是非常好的，德國公司的團隊對于結(jié)果也是比較興奮的，公司期待IFRX后續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)溝通的情況；整體上，如果按照一開始IFRX設(shè)計的臨床方案，P值是非常好的，之后是IFRX團隊接受了FDA建議，但FDA的建議和目前一些指南的統(tǒng)計方法可能也有一些沖突，我們持續(xù)關(guān)注IFRX后續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)溝通情況。

問：請問公司如何看待未來COVID-19治療的發(fā)展方向？

答：從目前來看，COVID-19的治療主要有這么幾個大的治療思路：第一類是阻斷病毒感染，使病毒不能進入細胞來侵染細胞，最典型的就是中和抗體類藥物，這一類藥物其實在最早階段，海外和國內(nèi)都有已經(jīng)獲批的。第二類是一旦病毒侵染之后，希望能夠去阻斷病毒在人體內(nèi)的復(fù)制過程，打斷病毒的生活史，這一類更多是以抗病毒的小分子藥物居多，目前看也有幾個分子獲批。第三類是一旦對于某些人群感染之后，仍然會有重癥的產(chǎn)生，這種情況下，人體后天免疫系統(tǒng)沒有被主動激活，先天免疫系統(tǒng)就會來過度代償，這時重點就體現(xiàn)在一些細胞的過度激活。現(xiàn)在來看，我們認為，有幾個分子是比較關(guān)鍵的，其中一個就是C5a，另外一個是GM-CSF這條信號通路。

所以我們的理解是，就這個疾病而言，目前整體策略首先用疫苗來去幫助廣泛人群建立基本的免疫屏障，然后有突破性感染的時候，用中和抗體包括用小分子來做早期的治療，能阻斷輕癥向重癥的轉(zhuǎn)化，之后進展到后期可能是針對免疫系統(tǒng)的直接調(diào)節(jié)來抑制過度激活的免疫系統(tǒng)，這可能是一個比較核心的思路。從目前來看，我們認為BDB-001，包括我們現(xiàn)在在做的STSA-1002/STSA-1005，其實都是針對這樣的一個環(huán)節(jié)。

這三個環(huán)節(jié)各有優(yōu)劣，比如說小分子藥物，它的生產(chǎn)制造、分發(fā)、成本等方面都會有優(yōu)勢。而對于我們而言，實際上優(yōu)勢是，因為藥物作用機制不直接針對病毒本身，所以我們認為，從理論上來講，它對于病毒的這種突變是能夠耐受的，也就是說對于潛在的突變株都可能會發(fā)揮它應(yīng)有的作用。所以，我們的理解是，這些不同的路徑是在整個疾病感染到發(fā)病的過程中的不同階段發(fā)揮作用，大家的優(yōu)勢也各不相同。

問：請問C5a靶點未來的競爭格局和發(fā)展方向？

答：目前來看，我們認為在C5a靶點，包含C5a的受體，以及在整個補體通路上來講，以前大家對于整個補體系統(tǒng)的成藥研究是不多的。而近幾年來，我們看到補體相關(guān)研究有井噴的趨勢，我們看到了很多各種類型的分子，可能IFRX是相對比較早的針對于補體系統(tǒng)來做布局，因為C5a在補體的這條通路里面一個比較核心的位置。

從現(xiàn)在來看，IFRX在幾個適應(yīng)癥上都已經(jīng)在開展II期或者是III期研究，包括大家已經(jīng)看到的COVID-19，還有中重度化膿性汗腺炎HS、PG、ANCA，IFRX還在跟免疫調(diào)節(jié)劑來聯(lián)用去做抗腫瘤，所以從整個C5a靶點的成藥可能性，包括它治療的領(lǐng)域來講，是非常廣泛的。

在這條通路上，我們認為潛力是非常大的。就競爭而言，我們認為從整個信號通路上來講，C5a處于一個特別核心的位置，我們知道C5也是補體的抗體，在早期研究里已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了C5會被切割成C5a和C5b，而C5b本身是有一個正常的生理學(xué)功能，特別是在抵抗外來微生物的侵染這一塊，C5b有很重要的一個抗感染的作用。而C5a現(xiàn)在廣泛的認為它是一個炎癥的放大器，所以C5a在促進很多炎癥的發(fā)生過程中是有重要作用的。靶向C5a因為它的特性避免了對于C5b的一個抑制，我們認為它是比較好的一個靶點，所以從靶點的選題上來講，它可能有更好的科學(xué)性，這是我們的一個理解。

另外一個角度，從目前的競爭來看，C5a和C5aR的研究大家目前的競爭雖然在升溫，我們也看到有同行在做C5a的受體的抑制劑，然后再去做一些其他的包括抗腫瘤的一些研究。整體上來講，我們認為，在科學(xué)上這是比較領(lǐng)先的一個領(lǐng)域；從競爭上來講，我們應(yīng)該還是處在一個相對領(lǐng)先的位置。

問：請問STSA-1002與BDB-001的差異？

答：STSA-1002是舒泰神完全自主研發(fā)的全人源抗體，BDB-001是人源化的抗體，在技術(shù)水平上有很大的優(yōu)化，公司在對1002的表位篩選上也是有特定的設(shè)計的。

BDB-001注射液公司持有中國權(quán)益，而STSA-1002項目公司擁有全球權(quán)益，這是另一個特色。

問：公司小核酸藥物的技術(shù)儲備？

答：布局開始于2003年，公司積累了非常多內(nèi)部的能力。公司對于血清型的感染偏好、生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系的建立是國內(nèi)絕對領(lǐng)先的。AAV的生產(chǎn)體系技術(shù)上做了幾次迭代。

產(chǎn)品上公司沒有急于推出，公司抗體管線申報越來越多，基因治療上希望現(xiàn)在技術(shù)上做扎實，目前臨床前技術(shù)已經(jīng)非常扎實，現(xiàn)在是在臨床上確定在血清型上的優(yōu)勢。總體是技術(shù)先行、確認、迅速放大的思路。

問：舒泰清在便秘方向的市場份額和競爭格局？

答：舒泰清目前在便秘市場沒有占到特別大的份額，銷售還是以清腸為主，后續(xù)會加大在便秘市場的投入。舒泰清是4個競品中唯一具有清腸和便秘雙適應(yīng)癥的產(chǎn)品，和競品相比，舒泰清擁有便秘的適應(yīng)癥是非常大的優(yōu)勢。便秘的市場規(guī)模比清腸大很多。目前舒泰清在清腸市場基本上保持了大概20-30%的增速，未來在便秘市場也會加大投入，包括院內(nèi)市場和院外市場，希望可幫助產(chǎn)品獲得更好的增長;

舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷為主要業(yè)務(wù)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售臨床需求未被滿足的治療性藥物，主要包括蛋白類藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細胞治療藥物、化學(xué)藥物三大藥物類別，治療領(lǐng)域覆蓋了神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病、感染性疾病、胃腸道疾病、泌尿系統(tǒng)疾病以及自身免疫系統(tǒng)疾病等多種領(lǐng)域。公司上市銷售產(chǎn)品為創(chuàng)新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）和全國獨家品種舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））。蘇肽生是我國神經(jīng)生長因子領(lǐng)域第一個國藥準字號產(chǎn)品，是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥，適應(yīng)癥為“具有促進神經(jīng)損傷恢復(fù)的作用。用于治療視神經(jīng)損傷”。蘇肽生的兩項研發(fā)課題被列為“國家十二五重大新藥創(chuàng)制項目”；獲得北京市科學(xué)技術(shù)進展三等獎；蘇肽生的產(chǎn)業(yè)化被列為國家發(fā)改委“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目”、國家發(fā)改委和經(jīng)信委聯(lián)合審評的“重點產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項項目”。

調(diào)研參與機構(gòu)詳情如下：

關(guān)鍵詞： 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散 注射用鼠神經(jīng)生長因子 公司上市