百濟神州：替雷利珠單抗治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的3期臨床試驗取得積極結果

(資料圖)

百濟神州(06160)發布公告，全球3期臨床試驗RATIONALE 305達到主要終點，無論PD-L1表達狀態如何，相較于化療，接受替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安 )聯合化療治療的晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的總生存期(OS)具有優效性，且未發現新的安全性警示。

此前，百濟神州在計劃的期中分析中宣布PD-L1高表達受試患者組接受替雷利珠單抗聯合化療的OS優于單獨化療 ，隨后試驗根據預先規定的分級檢驗策略繼續進行。在最終分析中，替雷利珠單抗聯合化療在意向性治療(ITT)人群中顯示出優于化療的OS。該結果將于近期的醫學會議上進行公布。

百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：“在最近的美國臨床腫瘤學會(ASCO)胃腸癌專題研討會上，我們公布了RATIONALE 305的期中分析結果，其中PD-L1高表達組的總生存期表現出具有統計學顯著性和臨床意義的改善。我們也很高興看到，最終分析表明了整個研究受試人群中生存獲益顯著，安全性特征一致。胃癌是全球第五大常見癌癥，晚期或轉移性疾病患者的預后情況仍不理想;這些數據支持替雷利珠單抗聯合化療成為局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部癌患者潛在的一線治療選擇。”

替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的新藥上市申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的受理，目前正在審評中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，以及與化療聯合用藥用于既往未經治療的晚期或轉移性 NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。

百澤安 已在中國獲批十項適應癥，其中包括最近獲批的聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌的一線治療。中國國家醫療保障局于2023年初公布的新版國家醫保藥品目錄已納入百澤安 的9 項適應癥。目前，替雷利珠單抗尚未在中國以外的國家或地區獲批。

關鍵詞：