首個國產烏司奴單抗申報上市 華東醫藥搶占自免領域藍海市場

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8月13日晚間，華東醫藥（000963）公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《受理通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液（研發代碼：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得受理。

目前，除原研公司外，國內尚無申報烏司奴單抗注射液上市的廠家。因此，HDM3001（QX001S）有望成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。

公開信息顯示，HDM3001（QX001S）是原研Stelara （喜達諾 ，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥，其作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯反應。

Stelara 由美國強生公司研發，為首個選擇性抑制IL-12及IL-23通路的生物療法，并被全球廣泛視為針對銀屑病的主要療法之一，目前在國內獲批的適應癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

相較于傳統治療方案，以烏司奴單抗等為代表的生物制劑在治療中重度銀屑病時更高效、便捷，清除率也更高。但由于藥品價格昂貴，在國內滲透率較低，實際患者用藥率比較低。據弗若斯特沙利文報告，烏司奴單抗原研藥Stelara 被納入醫保后，中國銀屑病患者第一年五劑烏司奴單抗的年度成本約為人民幣21590元，而后續治療成本每年四劑約為人民幣17272元。為了惠及更多患者，這種療法仍有進一步降價空間。

目前，除原研公司外，國內尚無申報烏司奴單抗注射液上市的廠家，HDM3001（QX001S）有望成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。隨著生物制劑產品的使用率提高，該產品未來上市有望具有良好的市場前景。

據了解，目前，自身免疫疾病已成為抗腫瘤以外的全球第二大藥物治療市場。近年來，華東醫藥不斷圍繞自身免疫領域進行深入布局，引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力。

華東醫藥表示，此次烏司奴單抗注射液境內上市申請獲得受理，是該款藥品研發進程中的又一重要進展，有利于推進產品研發及上市進度，也可以與現有免疫產品形成互補，從而在研發、銷售、臨床等方面形成協同效應，釋放研發和技術優勢，不斷提升華東醫藥在自身免疫治療領域的競爭力。

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