復(fù)旦張江獲9家機(jī)構(gòu)調(diào)研：公司復(fù)美達(dá)美國II期臨床準(zhǔn)備已經(jīng)完成，將盡快實(shí)施首例入組（附調(diào)研問答）

復(fù)旦張江8月28日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2023年8月25日接受9家機(jī)構(gòu)調(diào)研，機(jī)構(gòu)類型為其他、基金公司、證券公司。 投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹： 第一部分介紹公司基本情況上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；港交所股票代碼：01349）于一九九六年十一月創(chuàng)建于上海浦東張江高科（600895）技園區(qū)，是一家主要從事生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和市場營銷綜合性醫(yī)藥企業(yè)。自成立以來，公司始終堅(jiān)持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業(yè)宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意并提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務(wù)求成為生物醫(yī)藥業(yè)界的創(chuàng)新者及領(lǐng)先者。目前已建立基因工程技術(shù)平臺、光動力技術(shù)平臺、納米技術(shù)平臺及口服固體制劑技術(shù)平臺等多領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)平臺，治療領(lǐng)域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病等，尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領(lǐng)域形成了獨(dú)特且明顯的競爭優(yōu)勢。 第二部分：

(相關(guān)資料圖)

問：公司上半年的業(yè)績情況如何？

答：公司在8月10日已發(fā)布2023年中期報告。2023年上半年，外部環(huán)境逐漸穩(wěn)定，本集團(tuán)各醫(yī)藥產(chǎn)品的出貨量及藥品終端使用量穩(wěn)步恢復(fù)，集團(tuán)主要藥品銷售情況好轉(zhuǎn)，公司營業(yè)收入上升明顯。上半年已實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣5.23億元，較上年同比增長92.74%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)人民幣23.19億元，較上年年度增長2.74%；實(shí)現(xiàn)總資產(chǎn)人民幣30.31億元，較上年年度增長1.85%，其他財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)也相應(yīng)改善。

問：公司藥品研發(fā)的主要方向是什么？

答：研發(fā)方面，本集團(tuán)堅(jiān)持基于基因工程技術(shù)、光動力技術(shù)、納米技術(shù)和口服固體制劑技術(shù)平臺的藥物開發(fā)方向，繼續(xù)采用針對選定藥物拓展新的臨床適應(yīng)癥以及針對選定疾病繼續(xù)拓展新的藥物并設(shè)計(jì)出新的治療方案的研究模式，并適度向光動力藥物和抗體偶聯(lián)藥物兩個技術(shù)領(lǐng)域戰(zhàn)略性聚焦，形成具有競爭優(yōu)勢的研發(fā)特色。 本集團(tuán)的創(chuàng)新性研發(fā)領(lǐng)域主要集中在針對皮膚疾病、腫瘤和癌前病變的光動力藥物、針對腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物、針對帕金森病全方位治療的緩控釋藥物。Me-too類藥物有針對自身免疫性疾病以及腫瘤的小分子靶向藥物等以及擁有專利或技術(shù)壁壘的其它藥物。

問：公司ADC平臺介紹，以及該平臺的研發(fā)進(jìn)展？

答：ADC是本公司基因工程技術(shù)平臺的重要研發(fā)方向和商業(yè)化選擇，我們對ADC藥物的研究開發(fā)經(jīng)歷了一個從簡單仿制到創(chuàng)新的過程。 公司第一個ADC藥物是治療腫瘤的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑（抗CD30抗體偶聯(lián)DM1），該項(xiàng)目作為與上海醫(yī)藥（601607）合作開發(fā)的項(xiàng)目，已完成I期臨床研究，正進(jìn)行另一個I期拓展性臨床試驗(yàn)，主要探索對復(fù)發(fā)/難治性CD30陽性外周T細(xì)胞淋巴瘤的療效。 公司第二個ADC藥物是治療三陰乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多種腫瘤的抗Trop2抗體偶聯(lián)藥物（抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38，又稱注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑項(xiàng)目）。這是一個linker與原研藥物不同的Me-too藥物。現(xiàn)有研究結(jié)果顯示，它與原研藥物具有類似的藥學(xué)性質(zhì)和體外藥效學(xué)，在模型動物中具有類似的藥效和藥代特征。該項(xiàng)目正在進(jìn)行I期臨床研究，期待能得到與原研藥物相同的臨床結(jié)果。 近年來，公司在小分子端構(gòu)建了全新的linker-drug平臺（BB05平臺），這為公司后續(xù)開發(fā)Me-better或創(chuàng)新ADC藥物奠定了基礎(chǔ)。基于此項(xiàng)技術(shù)，公司目前基于BB05平臺正在研發(fā)的ADC項(xiàng)目有： -治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌的抗Her2抗體偶聯(lián)藥物（抗Her2抗體偶聯(lián)BB05，又稱注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑項(xiàng)目）于2023年1月I期臨床完成首例受試者入組； -針對肺癌和三陰乳腺癌等實(shí)體瘤治療的抗Trop2抗體偶聯(lián)藥物（抗Trop2抗體偶聯(lián)BB05，又稱注射用FZ-AD004抗體偶聯(lián)劑項(xiàng)目）于2023年8月I期臨床完成首例受試者入組； -針對小細(xì)胞肺癌治療的抗DLL3抗體偶聯(lián)藥物（抗DLL3抗體偶聯(lián)BB05）項(xiàng)目處于臨床前研究。

問：復(fù)美達(dá)海外FDA的進(jìn)展？復(fù)美達(dá)后續(xù)還有增長空間嗎？

答：復(fù)美達(dá)美國II期臨床準(zhǔn)備已經(jīng)完成，將盡快實(shí)施首例入組，公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及相關(guān)法律規(guī)定，及時進(jìn)行相關(guān)信息披露。復(fù)美達(dá)于2017年開始上市銷售，上市后的IV期臨床研究也在持續(xù)推進(jìn)中：7-14歲兒童安全性研究已完成。2-7歲兒童安全性研究正在進(jìn)行中，待全部研究結(jié)束后，數(shù)據(jù)將公開。復(fù)美達(dá)最有治療意愿的受眾是兒童，基于安全性的考慮，公司在整個推廣過程中秉承審慎的態(tài)度。未來，隨著上市后研究的完成，會適時調(diào)整推廣策略。相信隨著其在中國的深入推廣及全球注冊進(jìn)程的逐步推進(jìn)，該產(chǎn)品未來的拓展空間很大。

問：泰州復(fù)旦張江II期醫(yī)藥生產(chǎn)基地建設(shè)情況如何？

答：泰州復(fù)旦張江II期醫(yī)藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)已基本完成。報告期內(nèi)，泰州復(fù)旦張江II期醫(yī)藥生產(chǎn)基地舉行了ADC項(xiàng)目試生產(chǎn)啟動儀式，為本集團(tuán)抗體偶聯(lián)藥物發(fā)展戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 該ADC車間占地面積約4,895平方米，建筑面積約16,300平方米，擁有2條1000L規(guī)模的抗體原液生產(chǎn)線、2條ADC偶聯(lián)生產(chǎn)線及1條ADC制劑生產(chǎn)線。本集團(tuán)期望采用國際先進(jìn)的設(shè)備和領(lǐng)先的工藝技術(shù)進(jìn)行自主創(chuàng)新藥物的臨床用藥及商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)，該車間目前產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)年產(chǎn)80萬支ADC藥物，未來將首先啟動本集團(tuán)抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38項(xiàng)目（F0024項(xiàng)目）的臨床用藥生產(chǎn)。 ADC藥物作為如今本集團(tuán)基因工程技術(shù)平臺的重要研發(fā)方向，隨著泰州復(fù)旦張江II期生產(chǎn)基地ADC生產(chǎn)車間的正式竣工、投入運(yùn)行，將進(jìn)一步完善本集團(tuán)產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，為增強(qiáng)本集團(tuán)主營業(yè)務(wù)競爭力、提升持續(xù)盈利能力奠定更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

問：目前，國家反腐力度加大，公司銷售費(fèi)用中學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用高達(dá)1.6億元。請問公司是否會考慮減少此類投入到銷售收入10--20%以下？此類投入是否對公司有法律風(fēng)險？如果減少此類投入，公司毛利、收入即使大幅度下降，是否也不會對凈利潤有影響？

答：公司兩款光動力產(chǎn)品艾拉、復(fù)美達(dá)的市場及學(xué)術(shù)推廣均由公司自有團(tuán)隊(duì)組織實(shí)施，自有團(tuán)隊(duì)組織實(shí)施所產(chǎn)生的市場及學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用率均低于該等產(chǎn)品銷售收入的20%。另一款抗腫瘤藥物里葆多的市場及學(xué)術(shù)推廣服務(wù)委托給浙江海正藥業(yè)（600267）股份有限公司之附屬公司輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“上海輝正”）實(shí)施。在公司與上海輝正簽署的《市場推廣服務(wù)協(xié)議》中，雙方對2019年至2028年的推廣指標(biāo)進(jìn)行了約定，同時公司向上海輝正需相應(yīng)支付合理的市場及學(xué)術(shù)推廣費(fèi)用，該費(fèi)用約為實(shí)際凈銷售額的50%至65%，具體費(fèi)用計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)里葆多實(shí)際銷售數(shù)量、銷售價格變動等情況進(jìn)行調(diào)整。公司一貫重視銷售合規(guī)發(fā)展，始終嚴(yán)守合規(guī)底線，持續(xù)加強(qiáng)對銷售團(tuán)隊(duì)的行為準(zhǔn)則考核，不斷提升銷售人員合規(guī)意識，并一直致力于建立合規(guī)體系，商業(yè)行為嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范;

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：

關(guān)鍵詞：