以嶺藥業(yè)產(chǎn)品沒有“雙盲”？事實是這樣

據(jù)“中國臨床試驗注冊中心”和“Clinical Trials.gov”兩個注冊平臺數(shù)據(jù)顯示，以嶺藥業(yè)（002603）自2008年共開展了33項循證醫(yī)學(xué)研究，均采用了大范圍、多樣本、隨機、雙盲、對照的方法來檢驗藥物療效和安全性，目前已經(jīng)完成了16項，有些論文尚未發(fā)表，暫未公開。以嶺藥業(yè)投入科研力量、資金之大，在國內(nèi)的中藥企業(yè)中也是少有的。

以嶺藥業(yè)開展的循證醫(yī)學(xué)研究也就是大范圍、多樣本、隨機、雙盲、對照的臨床研究。是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，選擇我國權(quán)威醫(yī)院參與，由權(quán)威專家主持，并且實驗結(jié)果得到了國際認(rèn)可。

循證醫(yī)學(xué)是檢驗藥效的國際金標(biāo)準(zhǔn)。一個研發(fā)的中藥新藥用在患者身上到底有沒有療效，要放在醫(yī)院的大環(huán)境，用在普遍的病人身上去檢驗，檢驗就要有標(biāo)尺。以嶺藥業(yè)多年來投入大量精力，開展的循證醫(yī)學(xué)研究覆蓋了心腦血管病、糖尿病、呼吸、腫瘤、神經(jīng)、泌尿多個產(chǎn)品。

隨機雙盲多中心、隨機對照多中心、真實世界研究等都是國際醫(yī)學(xué)（000516）界認(rèn)可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結(jié)果都是具有科學(xué)價值的。

2009年，連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流感臨床研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。結(jié)果證明連花清瘟在病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間方面與奧司他韋相當(dāng)，退熱時間及緩解咳嗽、咽痛、乏力等流感樣癥狀優(yōu)于奧司他韋，治療費用僅相當(dāng)于奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預(yù)優(yōu)勢。該研究論文發(fā)表在《中華醫(yī)學(xué)雜志》，該雜志影響因子為2.628。

2020年，連花清瘟治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究，由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等全國9個省23家醫(yī)院共同完成，第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)查和質(zhì)量控制，第三方統(tǒng)計單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，保證其客觀性與科學(xué)性。研究結(jié)果證實：與常規(guī)治療組相比，連花清瘟明顯提高臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽)的消失率(91.5%vs.82.4%)、CT好轉(zhuǎn)率(83.8%vs.64.1%)和臨床治愈率(78.9%vs.66.2%)，降低轉(zhuǎn)重型率50%顯示出良好趨勢，該研究結(jié)果發(fā)表于國際知名《植物醫(yī)學(xué)》(Phytomedicine)期刊，該雜志影響因子為5.34。

對于該實驗未采用雙盲、安慰劑對照的原因，臨床試驗學(xué)術(shù)委員會專家討論認(rèn)為，由于新冠疫情剛爆發(fā)，其發(fā)病規(guī)律、預(yù)后與死亡尚不明確，采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人的生命安全，因此決定采取隨機、對照、多中心研究方法。

2008年開展的“參松養(yǎng)心膠囊治療器質(zhì)性心律失常臨床研究(國家973課題)”和“參松養(yǎng)心膠囊治療非器質(zhì)性心律失常臨床研究(國家973課題)”由南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等32家醫(yī)院完成，結(jié)果顯示：參松養(yǎng)心膠囊治療無結(jié)構(gòu)性心臟病室早有效率為74.2%，優(yōu)于安慰劑對照組；治療器質(zhì)性心臟病室早有效率為65.8%，優(yōu)于美西律，顯著改善室早患者心悸、乏力、失眠等臨床癥狀。該研究論文發(fā)表于《中華醫(yī)學(xué)雜志》。

2008年，參松養(yǎng)心膠囊治療緩慢心律失常安全性、有效性臨床研究(國家973課題)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭，結(jié)論顯示：參松養(yǎng)心膠囊組顯效率、有效率和總有效率顯著優(yōu)于對照組。該研究論文發(fā)表在國際知名期刊《循證補充和替代醫(yī)學(xué)》，該期刊影響因子為2.63。

2008年開展的“參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性房顫安全性、有效性臨床研究(國家973課題)”由北京朝陽醫(yī)院牽頭完成，結(jié)果顯示：參松養(yǎng)心與普羅帕酮療效相當(dāng)，癥狀改善優(yōu)于普羅帕酮。該研究論文發(fā)表于《中華醫(yī)學(xué)雜志》。

2009年開展的“通心絡(luò)提高急性心梗PCI術(shù)后無再流隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究(國家973課題)”由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等9家三甲醫(yī)院完成，結(jié)果顯示：通心絡(luò)膠囊可顯著改善急性心梗患者冠脈介入治療后心肌再灌注，對于急性心梗介入后心肌無再流有顯著防治作用。該研究論文發(fā)表于《中華醫(yī)學(xué)雜志》。

2012年開展的“芪藶強心膠囊治療慢性心衰有效性與安全性隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究(國家973課題)”由南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等23家三甲醫(yī)院完成，結(jié)果顯示：芪藶強心膠囊顯著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平，下降大于30%的比率及下降的絕對值優(yōu)于對照組；顯著改善慢性心衰患者生活質(zhì)量優(yōu)于對照組；顯著改善慢性心衰患者心功能(NYHA心功能分級)優(yōu)于對照組；顯著提高慢性心衰患者左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)優(yōu)于對照組；改善慢性心衰患者6min步行距離優(yōu)于對照組；顯著降低復(fù)合終點事件發(fā)生率優(yōu)于對照組。該研究論文發(fā)表于國際知名期刊《美國心臟病學(xué)會雜志》，該期刊影響因子為24.093。

2014年開展的“津力達(dá)聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院牽頭完成，結(jié)論顯示：服用津力達(dá)后進一步降低糖化血紅蛋白；減少腰圍、降低體重指數(shù)，顯著改善口渴便秘乏力癥狀；改善胰島素抵抗，提高胰島素敏感性及β細(xì)胞功能指數(shù)；對延緩糖尿病慢性并發(fā)癥具有潛在治療優(yōu)勢；對減緩或預(yù)防并發(fā)癥有潛在治療優(yōu)勢。二甲雙胍聯(lián)合津力達(dá)顆粒明顯降低糖化血紅蛋白，優(yōu)于對照組。該研究論文發(fā)表于《公共科學(xué)圖書館.綜合》期刊，該期刊影響因子為3.24。

2014年開展的“參松養(yǎng)心膠囊治療輕中度收縮性心功能不全伴室早隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究(國家973課題)”由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等30家三甲醫(yī)院完成，結(jié)果顯示：明顯減少室性早搏；改善心功能。該研究論文發(fā)表于《中華醫(yī)學(xué)雜志》。

2014年開展的“參松養(yǎng)心膠囊治療竇緩伴早搏隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究(國家973課題)”由南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等30家三家醫(yī)院聯(lián)合開展，結(jié)果顯示：減少室性早搏；提高心室率；改善臨床癥狀。該研究論文發(fā)表在國際知名期刊《循證補充和替代醫(yī)學(xué)》。

2014年開展的“通心絡(luò)干預(yù)頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究(國家973課題)”是由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院聯(lián)合全國35家三甲醫(yī)院開展完成，結(jié)論顯示：通心絡(luò)能夠延緩頸動脈IMT、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)的進展(IMT減小患者比例提高38.5%)，顯著減少動脈粥樣硬化患者首發(fā)心血管事件；能夠穩(wěn)定高危患者動脈粥樣硬化斑塊，患者主要心血管事件發(fā)生比例降低41.7%，特別是不穩(wěn)定性心絞痛發(fā)生比例降低41.8%。該研究論文發(fā)表在《科學(xué)報告》，該論文影響因子為4.38。

藥品的療效和安全性都關(guān)系著老百姓的生命健康，這是每一個藥企的使命和責(zé)任，以嶺藥業(yè)采用國際金標(biāo)準(zhǔn)來檢驗藥品的真實療效，并且均取得了科學(xué)認(rèn)可的結(jié)果，證明了以嶺藥業(yè)對人民健康的高度負(fù)責(zé)，對醫(yī)學(xué)科學(xué)的敬畏。

關(guān)鍵詞： 以嶺藥業(yè)