每日速遞：三生國健伊尼妥單抗用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組

中國抗體先行者三生國健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗人表皮生長因子受體-2（HER2）人源化單克隆抗體伊尼妥單抗注射液，在HER2陽性乳腺癌受試者中開展，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授擔(dān)任主要研究者的 “一項(xiàng)評價(jià)伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療的有效性和安全性的單臂、多中心II期臨床研究”，已于近日成功完成了首例受試者入組。

(資料圖片)

乳腺癌是女性第一高發(fā)惡性腫瘤，也是女性癌癥死亡的最主要原因之一。近十年來乳腺癌發(fā)病率日益增高，且具有年輕化的趨勢。在原發(fā)性乳腺癌患者中，有25%～30% 的患者呈HER2受體陽性。HER2屬于跨膜酪氨酸激酶受體，可通過與HER受體家族成員形成同源或異源二聚體，促進(jìn)乳腺癌細(xì)胞分裂、增殖、遷移等惡性生物學(xué)行為。該類型乳腺癌具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。隨著分子生物學(xué)的快速發(fā)展，抗腫瘤的研究也逐漸轉(zhuǎn)向靶向治療時(shí)代，抗HER2靶向藥物治療成為HER2陽性乳腺癌患者治療的重要手段，其能有效降低此類型乳腺癌患者復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，延長其生存率，改善預(yù)后。

對于早期HER2陽性的乳腺癌患者，術(shù)前新輔助治療已經(jīng)占據(jù)重要地位。新輔助治療不僅可使無法手術(shù)的患者獲得手術(shù)機(jī)會，還可以縮小手術(shù)范圍，增加保乳或保腋窩手術(shù)的可能性，降低術(shù)后復(fù)發(fā)率。另外，新輔助治療的病理反應(yīng)能為患者的術(shù)后輔助治療提供更加精準(zhǔn)的治療和預(yù)后判斷標(biāo)準(zhǔn)，因此隨著越來越多HER2陽性乳腺癌患者接受術(shù)前新輔助治療，術(shù)后輔助治療的策略也隨之改變。

HER2作為乳腺癌明確的預(yù)后指標(biāo)和藥物治療效果的預(yù)測指標(biāo)，針對該靶點(diǎn)的新藥不斷涌現(xiàn)，極大地改善了該群體的預(yù)后。隨著抗HER2靶向治療藥物的不斷出現(xiàn)和廣泛應(yīng)用，HER2陽性乳腺癌患者的生存期顯著延長。2020年6月，由三生國健藥業(yè)自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)抗HER2單抗伊尼妥單抗獲批上市，適用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，并與長春瑞濱聯(lián)合治療已接受過 1 個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2023年3月，伊尼妥單抗成功續(xù)約國家醫(yī)保，適用于接受過1個(gè)或多個(gè)化療方案的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，且報(bào)銷條件不限于與長春瑞濱聯(lián)合使用。

關(guān)于注射用伊尼妥單抗

注射用伊尼妥單抗（賽普汀 ）是一種重組人源化單克隆抗體，特異作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細(xì)胞外部位，通過將自身附著在 HER2上來阻止人體表皮生長因子在HER2上的附著，從而阻斷癌細(xì)胞的生長，是中國首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗HER2大分子單抗。作為Fc段改構(gòu)的創(chuàng)新性抗HER2單抗，伊尼妥單抗與曲妥珠單抗具有相同的作用機(jī)制，且生產(chǎn)工藝更優(yōu)化、ADCC效應(yīng)更強(qiáng)，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。

2020年底，伊尼妥單抗通過了醫(yī)保談判，首次被納入國家醫(yī)保。在2022版CSCO乳腺癌診療指南中，伊尼妥單抗被列為HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級推薦用藥，肯定了伊尼妥單抗與曲妥珠單抗在轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的同等治療地位，成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。

關(guān)于三生國健

三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請?jiān)L問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

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