聯(lián)拓生物治療心肌病新藥上市申請獲受理

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新華財(cái)經(jīng)北京4月23日電（陳冉） 納斯達(dá)克上市公司聯(lián)拓生物22日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已接受mavacamten用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的新藥上市申請（NDA），并將其納入了優(yōu)先審評。

此次新藥上市申請的遞交是基于mavacamten的全球關(guān)鍵III期EXPLORER-HCM臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果。該試驗(yàn)評估了與安慰劑相比，mavacamten在有癥狀的oHCM患者中的安全性和有效性，試驗(yàn)達(dá)到了其預(yù)先設(shè)定的所有主要和次要研究終點(diǎn)，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官王軼喆博士表示：“mavacamten作為已得到臨床驗(yàn)證的治療方案，是治療梗阻性肥厚型心肌病的同類首創(chuàng)藥物，國家藥品監(jiān)督管理局同意我們在mavacamten中國III期臨床試驗(yàn)還未結(jié)束前遞交NDA，這是聯(lián)拓向商業(yè)化階段公司轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵里程碑。”

聯(lián)拓生物2021年11月在納斯達(dá)克上市，是在中國和美國運(yùn)營的臨床階段生物制藥公司，公司主要采取與全球性生物制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系的策略。

編輯：王媛媛

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