團體標準先行 推動國際標準出臺 進一步保障生物安全和倫理規(guī)范

近日，中國細胞生物學會標準工作委員會發(fā)布了6項干細胞領(lǐng)域團體標準，中國科學院動物研究所國家干細胞資源庫獲頒我國第一張生物樣本庫認可證書。

為何要制定干細胞標準體系?怎樣更好保障生物安全和倫理規(guī)范，同時加速臨床應(yīng)用?業(yè)內(nèi)專家接受記者采訪，對此做出解讀。

治療前景廣闊 標準短缺成“瓶頸”

干細胞是一類具有自我復(fù)制能力的“種子”細胞，可以分化成多種功能細胞，參與細胞替代和組織再生。干細胞的臨床研究和應(yīng)用，近年給帕金森、卵巢早衰等疾病的治療帶來新希望。

但由于相關(guān)標準缺失，該領(lǐng)域出現(xiàn)一些魚目混珠的亂象，少數(shù)人打著“干細胞美容”“干細胞抗衰老”等旗號招搖撞騙，部分有價值的研究和應(yīng)用卻重重受限。

“制定標準，可以讓干細胞研究和應(yīng)用有所參考。”中國科學院院士、昆明理工大學靈長類轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院院長季維智說，作為醫(yī)學前沿領(lǐng)域，干細胞的理論和關(guān)鍵技術(shù)還在不斷發(fā)展，標準也將隨之不斷完善。

作為臨床醫(yī)生，鄭州大學第一附屬醫(yī)院生殖中心主任醫(yī)師孫瑩璞最關(guān)注干細胞領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品在病人身上使用時,是否安全、有效并遵循了相關(guān)政策和標準。“6項標準發(fā)布，對于規(guī)范干細胞臨床研究和應(yīng)用，避免對病人造成傷害將起到重要作用。”

空白不斷填補 倫理合規(guī)是難點

此次發(fā)布的6項干細胞團體標準，包括《人間充質(zhì)干細胞》《人視網(wǎng)膜色素上皮細胞》《人誘導多能干細胞》《人心肌細胞》《人造血干/祖細胞》《原代人肝細胞》，對相應(yīng)的細胞生物學特性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制、檢驗方法及規(guī)則、包裝與標簽、儲存運輸?shù)确矫孢M行系統(tǒng)規(guī)定。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會副理事長吳朝暉表示，系列標準發(fā)布后，對這6種干細胞臨床研究的備案審核就有了更清晰依據(jù)。

標準發(fā)布的同時，中國合格評定國家認可委員會為國家干細胞資源庫頒發(fā)了我國第一張生物樣本庫認可證書CNAS BB0001。

中國科學院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院副研究員彭耀進說，生物樣本庫的發(fā)展需格外注意知情同意、隱私保護等倫理問題。比如，研究者在基因測序時發(fā)現(xiàn)了干細胞捐贈者得某類疾病的概率極高，是否有義務(wù)告知捐贈者?此類問題的邊界需不斷探討、完善。

團體標準先行 推動國際標準出臺

干細胞等新興領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展往往比標準制定“快一步”。

為減少監(jiān)管空白，我國鼓勵具備相應(yīng)能力的學會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會等社會組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給。

中國標準化研究院黨委書記、副院長王宗齡說，干細胞的新技術(shù)標準在學術(shù)團體內(nèi)達成共識，滿足創(chuàng)新需求，對未來的國家標準制定、推進團體標準國際化，具有重要的先行先試意義。

國際標準化組織(ISO)委員張勇說，目前關(guān)于干細胞的國際標準基本仍處于空白，我國的干細胞國際標準制定工作走在前列，未來將加快推進國際標準發(fā)布。(董瑞豐)