博瑞醫(yī)藥獲14家機構(gòu)調(diào)研：公司募投項目于2024年開始部分達產(chǎn) 至2026年完全達產(chǎn)（附調(diào)研問答）

博瑞醫(yī)藥1月7日發(fā)布投資者關系活動記錄表，公司于2021年12月31日接受14家機構(gòu)單位調(diào)研，機構(gòu)類型為其他、基金公司、證券公司。

投資者關系活動主要內(nèi)容介紹：

問：公司較同行業(yè)公司有何競爭優(yōu)勢？

答：公司以臨床需求為導向，由高難度的核心技術(shù)平臺驅(qū)動，通過“仿創(chuàng)結(jié)合”構(gòu)建高技術(shù)壁壘，多項藥物合成技術(shù)實力處于全球先進水平，細分市場競爭產(chǎn)品較少。公司已實現(xiàn)從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，具備為全球客戶提供仿制藥產(chǎn)品和技術(shù)解決方案的能力，擁有原料藥和制劑產(chǎn)品的一體化自主開發(fā)能力。

公司堅持“研發(fā)驅(qū)動”戰(zhàn)略，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢、品種優(yōu)勢，不斷完善創(chuàng)新藥研發(fā)體系，重點打造長效PDC偶聯(lián)技術(shù)平臺和吸入干粉技術(shù)平臺，在腫瘤免疫和靶向治療領域開發(fā)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，在呼吸吸入領域構(gòu)建具有國際競爭力的產(chǎn)品線。

問：公司可轉(zhuǎn)債募投項目建成后預計何時達產(chǎn)？

答：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)的要求，藥品上市后生產(chǎn)場地變更履行的相關認證包括三個方面，即《藥品生產(chǎn)許可證》變更、GMP符合性檢查和藥品注冊信息更新申請。

本次募投項目建設完成后，需進行工藝驗證、穩(wěn)定性研究等工作，之后向藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》以及進行GMP符合性檢查。同時對于已經(jīng)取得藥品注冊批件的產(chǎn)品還需要進行藥品注冊信息變更，對相關產(chǎn)品的生產(chǎn)地址進行變更。

上述程序履行完畢之后，募投項目方可進行對應品種制劑的生產(chǎn)。

根據(jù)目前的建設規(guī)劃，及藥品生產(chǎn)注冊批件地址變更的相關審批流程，預留了6-9個月的GMP符合性檢查和藥品生產(chǎn)注冊批件地址變更的時間，預計募投項目于2024年開始部分達產(chǎn)，至2026年完全達產(chǎn)。

問：公司可轉(zhuǎn)債募投項目涉及的各項產(chǎn)品預計何時獲批？

答：截至募集說明書簽署日，本次可轉(zhuǎn)債募投項目涉及的產(chǎn)品中磷酸奧司他韋膠囊和磷酸奧司他韋干混懸劑已分別于2019年11月和2020年3月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行了申報。磷酸奧司他韋膠囊已獲得生產(chǎn)批件。磷酸奧司他韋干混懸劑目前狀態(tài)為補充資料任務第一輪。

未申報產(chǎn)品中，磷酸奧司他韋干糖漿劑目前狀態(tài)為完成驗證批研發(fā)生產(chǎn)，即將啟動臨床等效性實驗。依維莫司片正在驗證批研發(fā)生產(chǎn)中，地諾孕素片計劃于2021年進行驗證批研發(fā)生產(chǎn)。

其他產(chǎn)品的研發(fā)均已啟動，計劃陸續(xù)開展申報工作。相關制劑產(chǎn)品的申報時間主要受到公司研發(fā)進度的影響，若公司相關產(chǎn)品的研發(fā)不能按預計時間完成，申報時間可能產(chǎn)生推遲。

問：公司制劑產(chǎn)品的市場空間有多大？

答：公司各主要制劑產(chǎn)品情況如下：

（1）沙美特羅替卡松干粉吸入劑主要用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，根據(jù)Bloomberg和米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年度沙美特羅替卡松全球市場規(guī)模約55.13億美元，中國市場銷售額為10.09億元。從全球市場規(guī)模來看，該產(chǎn)品屬于市場空間較大的吸入劑產(chǎn)品。國內(nèi)市場中，由于該產(chǎn)品仿制難度較大，目前仍由原研企業(yè)銷售，市場尚未完全打開，后續(xù)仿制藥上市之后，該產(chǎn)品的市場空間有望進一步擴大。

（2）拉尼米韋干粉吸入劑屬于神經(jīng)氨酸酶抑制劑，拉尼米韋屬于國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市且具有明確臨床價值的藥品，具有較為良好的臨床表現(xiàn)，該產(chǎn)品目前國內(nèi)市場尚未上市，其市場規(guī)?？蓞⒄諊鴥?nèi)神經(jīng)氨酸酶抑制劑的產(chǎn)品的規(guī)模。國內(nèi)神經(jīng)氨酸酶抑制劑2019年和2020年的市場規(guī)模分別約為72.87億元和31.59億元，據(jù)此估算拉尼米韋干粉吸入劑具有較為廣闊的市場空間。

（3）依維莫司片是由諾華研發(fā)的一款哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑，屬于用于治療腎癌晚期的小分子藥物。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，依維莫司2019年全球銷售額為20.24億美元。針對國內(nèi)市場來看，2020年我國新發(fā)癌癥病例457萬例，根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計，腎癌發(fā)病率約為全身性腫瘤的2-3%。據(jù)此估計腎癌發(fā)病人群數(shù)量約9萬人，根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，腎癌新發(fā)病人中晚期占70%以上，假定其中50%為晚期患者，按照每月用藥價格3,600元計算，在不考慮滲透率的情況下，該產(chǎn)品的潛在市場空間約為13.60億元。

（4）地諾孕素片是全球首個專治子宮內(nèi)膜異位癥的孕激素，通過多種作用機制治療子宮內(nèi)膜異位癥。從國內(nèi)市場來看，目前我國育齡女性約3億，子宮內(nèi)膜異位癥發(fā)病率約為10%-15%。按該產(chǎn)品預計銷售價格計算年治療費用約3900元。出于謹慎性考慮，假定1%的患者選擇地諾孕素治療，該產(chǎn)品的市場規(guī)模即可達到11.70億元，因此該產(chǎn)品具有較大的市場潛力。

（5）奧司他韋制劑主要用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。根據(jù)公開數(shù)據(jù)測算，2019年國內(nèi)奧司他韋產(chǎn)品的市場規(guī)模約為67.67億元。2020年受新冠疫情影響，國內(nèi)人口流動降低，醫(yī)院診療活動數(shù)量、處方量及藥品銷量隨之下降，2020年度國內(nèi)奧司他韋產(chǎn)品的市場規(guī)模約為23.59億元，整體來看屬于市場空間較大的產(chǎn)品;

博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司致力于研發(fā)和生產(chǎn)高端仿制藥和原創(chuàng)性新藥的高科技制藥企業(yè)。主要從事高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務，主要產(chǎn)品為抗體藥物、疫苗、核酸藥物和細胞治療產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、重組蛋白質(zhì)藥物，公司先后獲得“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”(國家知識產(chǎn)權(quán)局授予)，“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”(國家知識產(chǎn)權(quán)局授予)，“2017年度中國專利優(yōu)秀獎”(國家知識產(chǎn)權(quán)局授予)，“第十一屆中國藥學會科學技術(shù)獎一等獎”等榮譽。

調(diào)研參與機構(gòu)詳情如下：