國(guó)內(nèi)首仿！恒瑞昂丹司瓊口溶膜、對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液獲批上市

近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）兩款藥品收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，公司昂丹司瓊口溶膜和對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液獲準(zhǔn)上市，這兩款產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)首仿，其中昂丹司瓊口溶膜也是恒瑞首個(gè)獲批上市的口溶膜產(chǎn)品。

恒瑞首個(gè)獲批上市的口溶膜產(chǎn)品

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，適用于預(yù)防高致吐性化療引起的惡心嘔吐、預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐、預(yù)防放療引起的惡心和嘔吐、預(yù)防手術(shù)后惡心和/或嘔吐。昂丹司瓊目前國(guó)內(nèi)上市的制劑主要是鹽酸昂丹司瓊片、膠囊、口崩片和注射液。恒瑞醫(yī)藥此次獲批的昂丹司瓊口溶膜為國(guó)內(nèi)首仿上市，這也是恒瑞首個(gè)獲批上市的口溶膜產(chǎn)品。

口服給藥目前仍是臨床治療過(guò)程中最常用、方便且比較安全的給藥方法，但是對(duì)于具有吞咽困難的患者，口服藥物存在一定難度，特別是尺寸較大的片劑和膠囊等。膜劑是指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的薄膜狀制劑，將其置于舌上，無(wú)需喝水即可在唾液中快速溶解、釋放藥物。口溶膜是膜劑的一種，作為一種新型藥物遞送系統(tǒng)，與傳統(tǒng)口服制劑相比具有溶出快、給藥方便、患者順應(yīng)性高等特點(diǎn)，此外，與口崩片相比，口溶膜不必?fù)?dān)心會(huì)噎住或吸入。尤其適合有吞咽困難的老人、兒童以及依從性較差的特殊患者。

堅(jiān)持“臨床導(dǎo)向”，滿(mǎn)足患者用藥需求

對(duì)乙酰氨基酚是4-對(duì)氨基苯酚衍生物，具有鎮(zhèn)痛和解熱作用。對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液適用于輔助阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥緩解成人術(shù)后中重度疼痛。目前國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的對(duì)乙酰氨基酚注射液主要通過(guò)肌肉注射給藥，公司對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液通過(guò)靜脈注射給藥，為國(guó)內(nèi)首仿上市。

恒瑞醫(yī)藥于2012年10月開(kāi)始進(jìn)行對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液的研究工作，通過(guò)劑量探索研究，選擇并確定科學(xué)合理的適合我國(guó)患者使用的劑量。2019年8月，公司按照新注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)提交本品種上市申請(qǐng)。

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