麗珠集團(tuán)：盡快推進(jìn)新冠疫苗V01上市工作

中證網(wǎng)訊(王珞)麗珠集團(tuán)（000513）2月18日晚間披露的投資者關(guān)系活動記錄顯示，公司控股子公司麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡稱“V-01”)已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。截至當(dāng)日，公司已將申報附條件上市的所有資料上報審評部門，將盡快推進(jìn)疫苗上市工作。同時，本次中期主數(shù)據(jù)分析已滿足WHO(世界衛(wèi)生組織)標(biāo)準(zhǔn)，公司正在就WHO認(rèn)證進(jìn)行積極溝通。

據(jù)健康元（600380）和麗珠集團(tuán)此前公告，V-01序貫加強(qiáng)對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力，序貫加強(qiáng)后的絕對保護(hù)力為61.35%。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。

健康元和麗珠集團(tuán)董事長朱保國在調(diào)研中表示，新冠疫苗項目的實(shí)施對加強(qiáng)免疫目標(biāo)具有重要意義，希望能盡快推動V-01在國內(nèi)上市，為未來持續(xù)加強(qiáng)免疫提供更多靈活科學(xué)的方案選擇，為抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)一份力量，這也是作為藥企的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。

健康元藥業(yè)集團(tuán)首席科學(xué)家金方博士介紹，V-01自2020年7月開始立項研發(fā)，于2021年年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病。V-01為重組蛋白疫苗，獨(dú)特的創(chuàng)新分子設(shè)計，使得疫苗更具優(yōu)良的免疫原性和安全性。其次，V-01作為加強(qiáng)針接種，序貫加強(qiáng)免疫效果好。值得關(guān)注的是，V-01擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，借助中科院高新技術(shù)轉(zhuǎn)化的優(yōu)秀疫苗平臺技術(shù)，麗珠單抗可快速研發(fā)針對變異株病毒的疫苗。另外，V-01的原材料供應(yīng)鏈穩(wěn)定，儲備充足，可持續(xù)穩(wěn)定大量供應(yīng)。

根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗結(jié)果，V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異(P=0.0012)；V-01序貫加強(qiáng)后的絕對保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性，已滿足世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)。值得一提的是，此次試驗全部有效送檢標(biāo)本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為奧密克戎，表明V-01序貫加強(qiáng)對于奧密克戎感染導(dǎo)致的新冠肺炎可產(chǎn)生良好的保護(hù)力，同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。

麗珠集團(tuán)稱，從全球來看，在疫苗分配上依然不均衡，全球的疫苗接種率仍然還有很大空間，而且從長周期看，新冠疫苗的持續(xù)加強(qiáng)接種或?qū)⒊蔀橼厔荩愔榈男鹿谝呙鏥-01或?qū)⑷〉迷诤Ｍ饩o急授權(quán)使用或上市銷售的機(jī)會。

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