科倫藥業1類創新藥獲批開展中重度哮喘適應癥臨床試驗

訊（記者 劉旭）2月21日，科倫藥業（002422）宣布，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司與和鉑醫藥控股有限公司（簡稱“和鉑醫藥”）共同開發的SKB378/HBM9378注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗通知書，同意SKB378/HBM9378注射液開展中重度哮喘適應癥的臨床試驗。

SKB378/HBM9378注射液是博泰生物與和鉑醫藥利用和鉑醫藥技術平臺H2L2全人源小鼠共同研發，具有全球知識產權的1類創新藥，靶向TSLP(thymic stromal lymphopoietin, 胸腺基質淋巴細胞生成素) 的全人源單克隆抗體，雙方確定由博泰生物與和鉑醫藥（上海）有限責任公司作為申辦方推進臨床研究。非臨床研究結果顯示，SKB378/HBM9378注射液安全性良好，藥效優異，作用機制明確。

截至目前，全球范圍內同靶點單克隆抗體研發進度最領先的為阿斯利康/安進的Tezepelumab，該單抗于2021年12月17日在美國獲批上市，在中國正在進行III期臨床試驗。國內康諾亞、恒瑞等創新藥企均在該靶點有布局，目前尚無同類產品在中國境內獲批上市。

關鍵詞： 臨床試驗 重度哮喘 科倫藥業