百誠醫(yī)藥獲2家機構(gòu)調(diào)研：公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥BIOS-0618目前已獲得臨床試驗批準通知書（附調(diào)研問答）

百誠醫(yī)藥（301096）3月29日發(fā)布投資者關系活動記錄表，公司于2022年3月28日接受2家機構(gòu)單位調(diào)研，機構(gòu)類型為證券公司、陽光私募機構(gòu)。

投資者關系活動主要內(nèi)容介紹：

一、公司介紹情況：

公司是一家以技術開發(fā)為核心的綜合性醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，主營業(yè)務涵蓋仿制藥及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的綜合研發(fā)服務（CRO業(yè)務）、定制研發(fā)生產(chǎn)服務（CDMO業(yè)務）、研發(fā)技術成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新藥研發(fā)等，服務內(nèi)容主要包括為各類制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥學研究、臨床試驗、定制生產(chǎn)及注冊申報等一體化全產(chǎn)業(yè)鏈服務。公司在藥學研究、臨床試驗領域積累了豐富的經(jīng)驗，公司業(yè)務領域廣泛涵蓋藥物靶點選擇、先導化合物篩選及優(yōu)化、候選化合物的發(fā)現(xiàn)、原料藥合成、制劑工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、生物試驗、定制研發(fā)生產(chǎn)及注冊申報等一系列業(yè)務。公司累計已為300多家客戶提供400余項藥學研究、臨床試驗或者相關一體化研發(fā)服務。

公司自創(chuàng)立以來高度重視研發(fā)平臺化建設，憑借多年的技術積累和研發(fā)投入，搭建了創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK研究、相容性及雜質(zhì)研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了較強的核心競爭優(yōu)勢。截至2021年12月31日，公司擁有18,000m2的實驗室及辦公區(qū)，員工人數(shù)為765人，配備了各類先進儀器設備，同時建立了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系。隨著公司位于杭州市臨平區(qū)占地46.18畝的募投項目百誠醫(yī)藥總部及研發(fā)中心建設項目的快速推進，預計2023年中交付投入使用，屆時公司新建成的實驗室及辦公區(qū)將達到7.39萬m2，公司將有足夠的空間容納持續(xù)增加的研發(fā)人員以滿足日益增長的客戶研發(fā)訂單。此外，公司全資子公司浙江賽默位于金華金西開發(fā)區(qū)的定制研發(fā)生產(chǎn)服務基地目前建設面積180余畝，建設廠房13.71萬平方米，截至2021年12月31日，該基地累計投資43,780.40萬元，已經(jīng)投入使用的廠房面積為89,172.40m2，建成藥品研發(fā)生產(chǎn)線12條，浙江賽默擁有齊備的生產(chǎn)設備，完善的研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠向客戶提供高效優(yōu)質(zhì)的定制生產(chǎn)研發(fā)服務。2021年下半年，浙江賽默的CDMO業(yè)務對外實現(xiàn)收入940.14萬元，對內(nèi)為公司的57個受托研發(fā)項目提供CDMO服務，取得了階段性的突破，為公司未來CRO業(yè)務和CDMO業(yè)務雙線拓展、進一步提升研發(fā)價值奠定了扎實的基礎。

報告期內(nèi)，公司項目注冊申報62項，獲得批件23項，其中2個項目為全國首家獲批，5個項目為全國前三家獲批，公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥BIOS-0618目前已獲得臨床試驗批準通知書。截至年報披露日，公司已經(jīng)立項尚未轉(zhuǎn)化的自主研發(fā)項目250余項，完成小試階段225項，完成中試放大階段27項，在驗證生產(chǎn)階段6項，累計已實現(xiàn)了72個項目的研發(fā)技術成果轉(zhuǎn)化。截至報告期末，公司擁有銷售權(quán)益分成的研發(fā)項目達到33項，其中，與花園藥業(yè)聯(lián)合投資的纈沙坦氨氯地平片項目在2021年度獲得權(quán)益分成3,217.14萬元（不含稅）。

二、問答環(huán)節(jié)

問：公司如何應對同業(yè)竟爭,面對國內(nèi)和地區(qū)品牌的沖擊,公司采取了什么樣的應對措施,不斷做大做強？

答：經(jīng)過多年的發(fā)展和積累，公司在經(jīng)營規(guī)模、技術人才、業(yè)務經(jīng)驗、技術水平、設備設施與質(zhì)量控制和客戶資源等方面已具備較大優(yōu)勢，公司將緊密跟蹤醫(yī)藥市場需求，針對具有較高市場價值的藥物品種進行自主研發(fā)，主動引領研發(fā)趨勢，同時持續(xù)深耕吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端仿制藥。

自主立項研發(fā)產(chǎn)品市場前景良好，具有一定的技術壁壘，客戶接受度較高，有利于公司技術成果快速轉(zhuǎn)化，從而帶動公司業(yè)績的持續(xù)增長。同時，公司在部分品種技術成果轉(zhuǎn)化中，保留部分權(quán)益，藥品上市銷售后，持續(xù)分享藥品銷售權(quán)益，將進一步帶動公司業(yè)績的增長。

在穩(wěn)固發(fā)展現(xiàn)有CRO業(yè)務和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化業(yè)務的基礎上，公司根據(jù)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最新發(fā)展格局和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深化改革趨勢，將進一步深耕醫(yī)藥CDMO市場，繼續(xù)推進提升高效研發(fā)和先進制造服務水平，在藥品的藥學研究、臨床研究、定制生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)等領域，全面提升多環(huán)節(jié)、綜合性的一體化研發(fā)服務能力，有效拓展服務領域和服務范圍，挖掘國內(nèi)制藥企業(yè)及MAH企業(yè)快速增長的研發(fā)和定制生產(chǎn)的需求，為國內(nèi)制藥企業(yè)和MAH企業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)、傳統(tǒng)制藥工藝改進、中試放大及工藝驗證與商業(yè)化生產(chǎn)提供CDMO服務。同時公司也將瞄準歐美等國際市場，積極推進醫(yī)藥中間體、原料藥及制劑產(chǎn)品的出口，滿足并拓展國外客戶的需求。公司將持續(xù)培育新的業(yè)務增長點，逐漸推動形成藥品研發(fā)、定制生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，進一步提高公司整體競爭力和盈利水平。

問：CDMO未來發(fā)展態(tài)勢

答：根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年到2020年，全球醫(yī)藥CDMO市場規(guī)模從353億美元增加至555億美元，年均復合增長率為11.98%。全球醫(yī)藥CDMO市場主要由化學藥和生物藥兩大板塊組成。2016年到2020年，全球化學藥CDMO市場規(guī)模從259億美元增加至375億美元，年均復合增長率為9.69%。根據(jù)弗若斯特沙利文的預測，未來五年全球醫(yī)藥CDMO市場將保持年均13.94%的增長率，市場規(guī)模將于2025年達到1,066億美元；全球化學藥CDMO市場將保持年均10.07%的增長率，市場規(guī)模將于2025年達到606億美元。

近年來，全球醫(yī)藥外包服務市場逐步向新興市場轉(zhuǎn)移，受國際制藥企業(yè)降低研發(fā)生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟效益的利益驅(qū)動、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善及國內(nèi)醫(yī)藥CDMO服務水平的顯著提升，中國CDMO市場規(guī)模呈現(xiàn)了更大程度的增長，中國CDMO行業(yè)規(guī)模的增長率遠高于全球平均水平。

問：公司目前在手訂單和產(chǎn)能情況如何

答：截至2021年12月31日，公司在手訂單8.93億元（不含稅），本期新增訂單金額為8.08億元（含稅金額），較上年同期均增幅巨大，充足的訂單為公司業(yè)績增長提供保障；

截至2021年12月31日，公司擁有18,000m2的實驗室及辦公區(qū)，員工人數(shù)為765人，配備了各類先進儀器設備，同時建立了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系。隨著公司位于杭州市臨平區(qū)占地46.18畝的募投項目百誠醫(yī)藥總部及研發(fā)中心建設項目的快速推進，預計2023年中交付投入使用，屆時公司新建成的實驗室及辦公區(qū)將達到7.39萬m2，公司將有足夠的空間容納持續(xù)增加的研發(fā)人員以滿足日益增長的客戶研發(fā)訂單;

杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司是一家以藥學研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術研發(fā)企業(yè)，采取“受托研發(fā)服務+研發(fā)技術成果轉(zhuǎn)化”雙線發(fā)展戰(zhàn)略，主要為各類制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥物研發(fā)服務及研發(fā)技術成果轉(zhuǎn)化。公司業(yè)務涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)，其中在藥學研究和生物等效性試驗（簡稱BE試驗）服務上具有核心競爭優(yōu)勢。公司被評為國家級“高新技術企業(yè)”、“省級高新技術企業(yè)研究開發(fā)中心”、“浙江省高成長科技型中小企業(yè)”及“杭州高新區(qū)（濱江）瞪羚企業(yè)”等榮譽稱號，是目前國內(nèi)科研能力和市場影響力較強的專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)。

調(diào)研參與機構(gòu)詳情如下：

關鍵詞： 臨床試驗