Nature重磅發現：熊去氧膽酸片可預防新冠，優世安為國內首款“過評”產品

12月5日，英國劍橋大學的研究人員在國際權威學術期刊《Nature》上發表了一篇題為“FXRinhibitionmayprotectfromSARS-CoV-2infectionbyreducingACE2”的研究論文。研究顯示，一種治療肝病的藥物熊去氧膽酸可以關閉ACE2受體，從而關閉病毒進入細胞的大門，這款藥物可用于預防新冠感染研究。

記者了解到，國內首家通過熊去氧膽酸膠囊一致性評價的企業以及國內最大的熊去氧膽酸原料生產基地，均坐落在中山國家健康基地。可以說，在熊去氧膽酸的研制、生產上，中山藥企已經“快人一步”，走在了市場前列。

熊去氧膽酸膠囊首家“過評”

2021年9月7日，安士制藥（中山）有限公司（下稱“安士制藥”）申報生產的熊去氧膽酸膠囊（250mg），商標名“優世安”，獲得了國家藥品監督管理局的生產批準，成為國內首家通過該品種一致性評價的企業。

安士制藥生產的熊去氧膽酸膠囊

熊去氧膽酸主要用于治療固醇性膽囊結石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病，屬于主流的利膽藥。

“作為人體內源性物質，熊去氧膽酸在人體內具有非常復雜的代謝過程，其仿制藥研發具有極高的技術挑戰。”安士制藥（中山）有限公司總經理王武平介紹，安士制藥熊去氧膽酸膠囊項目于2013年立項，研發過程中經歷了2015年臨床數據核查、2016年出臺的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等一系列政策法規的變革，歷時8年，經受住了各種考驗。

安士制藥

安士制藥的持續攻堅來源于對該類藥品市場預期的精準判斷。在國內，熊去氧膽酸膠囊為國家醫保甲類藥。據藥融云數據庫統計，熊去氧膽酸膠囊院內市場一直在穩定增長，2021年院內銷售額達16.47億元。

此次發表在《Nature》上的這篇論文，再次引發了大眾對熊去氧膽酸的關注。篩查老藥以治療新疾病的方法在業內被稱為老藥新用，熊去氧膽酸為何被研究認為是對抗新冠病毒的重要武器呢？根據論文顯示，新冠病毒之所以能入侵人體，主要是通過細胞里一個名叫ACE2的受體作為主要通道。相關科研人員通過進一步動物實驗和體外的人體器官實驗發現，熊去氧膽酸片以及一種名叫固甾酮的醫藥化學成分，都可以對fxr產生作用，讓其減少人體細胞中ACE2。

該研究認為，由于這種藥物針對的是宿主細胞而不是病毒，因此它可能預防病毒的未來新變種，以及可能出現的其他冠狀病毒。

中山建有國內最大原料生產基地

除了療效之外，藥物能不能普及應用，還受制于安全性與價格等因素的影響。

王武平介紹，熊去氧膽酸已經在臨床上使用多年，其安全性和耐受性都很好。而且，由于專利已過期，可以快速、大量且低成本生產，該藥物還很容易儲存和運輸，能夠在疫情暴發時迅速部署。

在熊去氧膽酸原料供應上，中山的優勢十分明顯。同為扎根中山健康基地多年的企業，百靈生物是國內肝膽原料類產品的領軍企業，致力于高純度動植物提取物、原料藥、化妝品原料及食品添加劑等產品研發與生產，主導產品熊去氧膽酸原料藥，市場份額位居國內首位。

百靈生物

目前，百靈生物已建成投產220噸熊去氧膽酸生產車間、300噸鵝去氧膽酸生產車間、50噸膽酸生產車間，為全國最大的鵝去氧膽酸、膽酸、熊去氧膽酸原料生產基地，產能穩定增長。

針對近期熊去氧膽酸概念受到資本市場的熱捧的現象，王武平認為:“《Nature》關于熊去氧膽酸可用于預防新冠感染的研究有具有一定權威性，但若要應用在預防和治療新冠上，還需要經過驗證性臨床試驗。”

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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